我校第二附属医院完成人体生物等效性正式试验项目

作者：新闻网 来源：新闻网 发布时间：2024-01-04 18:40:01 点击数：

近日，我校第二附属医院药物Ⅰ期临床研究中心圆满完成“富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验”。该试验是我校第二附属医院承办的首个正式的生物等效性试验。该项临床研究的目的是观察在中国健康受试者体内富马酸伏诺拉生片的药代动力学特征和安全性。

此项研究获得国家药品监督管理局批准（备案号：CTR20233211），于2023年9月7日进行了伦理审查，2023年10月25日正式启动，2023年10月27日成功筛选餐后组入组受试者36例，餐后组受试者10月31日入住医院，11月8日结束试验出组。12月4日成功筛选32例空腹组入组受试者，空腹组受试者12月7日入住医院，12月15日结束试验出组，至此试验圆满完成。该药物预计将于2024年6月获批生产。

我校第二附属医院是一所集医疗、教学、科研为一体的三级甲等中西医结合医院，也是我省较早有资格开展Ⅰ期临床试验的国家临床试验机构之一。Ⅰ期临床研究中心软硬件建设符合相关法规要求，本次试验前研究中心全体人员接受了全面细致的培训，并就可能发生的意外情况进行演练。同时，在给药以及血液的采集、储存等所有研究过程，均按照标准化操作规程操作。参与各方均严格遵循临床试验方案，履行各自职责，在试验过程中对质量严格管控，试验进展顺利，结果可靠。

此次生物等效性试验的顺利进行，开启了Ⅰ期临床研究中心的全面工作，是对我校第二附属医院临床试验工作进入更高层次的肯定。未来，全体工作人员将以高度的责任心和严谨的工作态度，保障志愿者合法权益，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法，对临床试验的质量和志愿者负责。

（2024年1月4日第二附属医院来稿 文/陈雨菡 审核：宫小勇）